• Startdatum:
  • 6 maart 2018
  • Cursusduur:
  • 1 dagdeel
  • Werkzaam als:
  • (Wetenschappelijk) onderzoeker
Van alle klinisch onderzoekers wordt verwacht, dat zij een geldig BROK certificaat hebben. Een BROK certificaat is slechts 4 jaar geldig. Deze cursus is voor onderzoekers, die 4 jaar geleden hun BROK certificaat hebben gehaald.

In deze cursus vindt een korte herhaling plaats van de relevante wetgeving. De focus van deze bijeenkomst ligt vooral op de veranderingen in wet- en regelgeving, maar ook LUMC procedures, die de afgelopen 4 jaar hebben plaats gevonden.
  • Aanpassing verklaring van Helsinki
  • WMO-wijziging 2016 in verband met verruiming onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen
  • EU-verordening geneesmiddelenonderzoek 536/2014
  • ICH-GCP 2016
  • Proefpersonenverzekering (Verzekeringsbesluit juli 2015)
  • Risicoclassificatie en Data Safety Monitoring Board
  • Monitoring en Auditing
  • Multicenter onderzoek
  • EU Privacy wetgeving en richtlijn datalekken
  • Veiligheidsrapportages
  • Rapportages AE/SAE/SUSAR via Toetsingonline
  • Openbaarmaking onderzoekgegevens
  • Toetsingskader niet WMO plichtig onderzoek (datamanagement, biobank)
  • Medisch hulpmiddelenonderzoek (Verordening 2018)

Is uw BROK certificaat verlopen, of heeft u geen examen gedaan in het verleden, neem dan contact op met GRP@lumc.nl.

Doelgroep

Deze cursus is voor onderzoekers, die 4 jaar geleden hun BROK (examen) certificaat hebben gehaald. 

Coördinator

  • L.A. Veltrop - Duits, e-mail
13:00 - 13:30 Registratie en ontvangst

13:30

-

14:30

Wet- en regelgeving

  • korte herhaling
  • Wat is nieuw

14:30

-

14:45

Financiën

14:50

-

15:10

Thee pauze

15:10

-

15:50

Privacy en datamanagement

15:50

-

16:30

Kwaliteitsborging LUMC

  • Monitoring
  • Stroomlijnen
LUMC
Albinusdreef 2, 2333 ZA Leiden

Deelname kosten LUMC medewerker  € 80,00    
Deelname kosten (NIET LUMC)  € 150,00