Hercertificering BROK 5 oktober 2018

Van alle klinisch onderzoekers wordt verwacht, dat zij een geldig BROK certificaat hebben. Een BROK certificaat is slechts 4 jaar geldig. Deze cursus is voor onderzoekers, die 4 jaar geleden hun BROK certificaat hebben gehaald.

In deze cursus vindt een korte herhaling plaats van de relevante wetgeving. De focus van deze bijeenkomst ligt vooral op de veranderingen in wet- en regelgeving, maar ook LUMC procedures, die de afgelopen 4 jaar hebben plaats gevonden.
Aanpassing verklaring van Helsinki
WMO-wijziging 2016 in verband met verruiming onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen
EU-verordening geneesmiddelenonderzoek 536/2014
ICH-GCP 2016
Proefpersonenverzekering (Verzekeringsbesluit juli 2015)
Risicoclassificatie en Data Safety Monitoring Board
Monitoring en Auditing
Multicenter onderzoek
EU Privacy wetgeving en richtlijn datalekken
Veiligheidsrapportages
Rapportages AE/SAE/SUSAR via Toetsingonline
Openbaarmaking onderzoekgegevens
Toetsingskader niet WMO plichtig onderzoek (datamanagement, biobank)
Medisch hulpmiddelenonderzoek (Verordening 2018)
Is uw BROK certificaat langer dan 4 jaar verlopen, of heeft u geen examen gedaan in het verleden, neem dan contact op met GRP@LUMC.nl.

Doelgroep

Deze cursus is voor onderzoekers, die 4 jaar geleden hun BROK (examen) certificaat hebben gehaald. 

Coördinator

L.A. Veltrop - Duits, e-mail
Prijs

Deelname kosten LUMC medewerker  € 80,00    
Deelname kosten (NIET LUMC)  € 150,00 

09:00	-	09:30	Registratie en ontvangst
09:30	-	10:30	Wet- en regelgeving korte herhaling Wat is nieuw
10:30	-	10:45	Financiën
10:45	-	11:00	Koffiepauze
11:00	-	11:50	Privacy en datamanagement
11:50	-	12:30	Kwaliteitsborging LUMC Monitoring Stroomlijnen
12:30			Einde cursus

LUMC

Albinusdreef 2, 2333 ZA Leiden

Deelname kosten LUMC medewerker  € 80,00    
Deelname kosten (NIET LUMC)  € 150,00